FDA Belgesi Nedir? Nasıl Alınır? (2024 için Rehber)

Amerika Birleşik Devletleri, girişimciler ve üreticiler için sunduğu geniş pazar olanaklarıyla cazip bir hedeftir. Ürününüzü uluslararası platformlara taşımak, özellikle de ABD gibi bir dev pazara girmek, önemli kazançlar sağlayabilmektedir. Ancak bu büyük fırsat, dikkatli bir planlama ve sabır gerektiren bir dizi onay sürecini de beraberinde getirir. ABD pazarına ürün ihraç etmek veya burada üretim yapmak isteyenlerin, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onay almaları gerekmektedir. FDA onayı almak, üreticilerin ve ithalatçıların ürünlerini ABD pazarında yasal olarak satabilmeleri için zorunlu tutulmaktadır.
İçeriğimizin devamına göz atarak FDA onayının ne anlama geldiğini, FDA belgesi için nasıl başvuru yapılabileceğini, hangi belge türünü almanız gerektiği gibi FDA belgesi almanın farklı adımlarını detaylı bir şekilde öğrenebilirsiniz. Keyifli okumalar!

FDA Onayı Neden Önemlidir?

FDA onayı ile üreticiler ve tedarikçiler ürünlerini yasal olarak satabilir ve dağıtabilir. Bu onay, ürünlerin belirli standartlara uygun olduğunu ve tüketicilerin sağlığını tehdit etmeyecek şekilde üretildiğini garanti etmektedir. FDA; gıda, ilaç, tıbbi cihaz, biyoteknoloji ürünleri ve kozmetikler gibi çeşitli sektörlerde faaliyet gösteren ürünleri denetlemekte ve düzenlemektedir. Bu nedenle FDA onayı almak, üreticiler ve ithalatçılar için büyük bir güvenilirlik ve kalite göstergesi olarak kabul edilmektedir. Bu nedenle FDA onayı hem üreticiler hem de tüketiciler için büyük bir öneme sahiptir ve pazarlama açısından da büyük bir avantaj sağlamaktadır.
FDA belgesi almak için belirli adımların takip edilmesi gerekmektedir. Bu süreç, ürünün hem türüne hem de karmaşıklığına bağlı olarak değişiklik gösterebilmektedir. Başvuru süreci; ürünün niteliğine göre kapsamlı testler, klinik deneyler ve detaylı dokümantasyon gibi birtakım adımların karşılanmasını gerektirmektedir. 

FDA’nın Görev ve Sorumlulukları Nelerdir?

Food and Drug Administration’ın kısaltması olan FDA, Türkçe’de Gıda ve İlaç İdaresi anlamına gelmektedir. FDA, ABD Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak görev yapan bir otorite olarak bilinmektedir. FDA’nın görevleri ve sorumlulukları son derece geniştir. Başlıca görevlerini şu şekilde sıralamak mümkündür:

• Gıda, ilaç, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve tütün ürünleri gibi çeşitli ürünlerin güvenli ve kaliteli olmasını sağlamak,
• Ürünlerin üretim, satış, ithalat ve ihracat süreçlerini titizlikle denetlemek ve düzenlemek,
• Biyoterörizmi önlemek,
• Halk sağlığını korumak,
• Sağlıkla ilgili bilimsel araştırmaları desteklemek,
• Tüketicilerin sağlık ve güvenliğini korumak amacıyla ürün etiketleme, ambalajlama ve reklam konularında düzenlemeler yapmak.

Böylece FDA, ABD’deki sağlık ve tıbbi ürün endüstrisinin güvenli ve etkili bir şekilde işlemesini sağlayarak halk sağlığını korumaktadır. FDA tarafından yapılan denetimler, yine FDA’nın belirlediği cGMP üretim standartları kapsamında ilerlemektedir.

FDA Belgesi Nedir?

FDA belgesi, Food and Drug Administration, yani Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi tarafından gıda, ilaç, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler, tütün ürünleri gibi belirli ürünlerin üretimini, etkinliğini ve ürünlerin ABD pazarına girişi için gereken uygunluğu denetleyen alınması zorunlu yasal bir sertifikadır. FDA belgesi, halk sağlığının korunmasını ve tüketicilerin söz konusu ürünlere olan güvenini sağlamaktadır. FDA belgesi almak detaylı bir süreç gerektirdiğinden, üreticilerin sürecin farkında olup gerekli adımları dikkatlice takip etmeleri ve gereken adımları zamanında atmaları önem arz etmektedir.

FDA Belgesi Nasıl Alınır?

FDA belgesi almak isteyen firmaları hem uzun hem de karmaşık bir süreç beklemektedir. Ancak mevzuata tam uygunluk sağlanması hâlinde FDA onayı almak, çok daha basit bir durum olmaktadır. Bu nedenle firmalar, CFR’ye (Code of Federal Regulations – Federal Düzenlemeler Kanunu) ABD’deki federal düzenlemelerin derlendiği bir kaynak olan mevzuata uyum sağlamalıdır. CFR; gıda, ilaç, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler gibi sektörler için geçerli olmaktadır. İşte bu noktada FDA’nın da zorunlu koştuğu ABD Temsilcileri (US Agent), yani ABD’de ikâmet eden yetkililer devreye girmektedir. Yetkililer, sürecin yönetiminde sizinle iş birliği yapmaktadır. Bu sayede FDA belgesi alma aşamasında yetkili kişiyi takip edebilirsiniz.
FDA onayı alma süreci; temsilcilerle görüşmek, anlaşmak, evrak hazırlamak, raporlamak gibi bir dizi adımdan oluşmaktadır. Bazı şirketler, süreci daha da basit hâle getirmek ve kusursuz bir iş akışı sağlamak için danışmanlık firmalarından hizmet almayı tercih etmektedir. Danışmanlık firmaları, süreci doğru ve şeffaf bir şekilde yöneterek şirketler adına işlemleri takip etmektedir ve gereken dokümanları hazırlamaktadır. Böylece şirket, FDA belgesi alma sürecinde daha hızlı ve etkin bir şekilde ilerleyebilmektedir.

FDA Belgesi Başvurusu Nasıl Yapılır?

FDA belgesi başvurusu yapmak isteyen şirketlerin öncelikle ABD’deki temsilci firmalarla iletişime geçmesi gerekmektedir. Bu sırada FDA’nın sizden talep ettiği belgeleri toplamanız şarttır. FDA belgesi almak için gereken dokümanları topladıktan sonra bunları temsilci firmaya iletmeniz gerekmektedir. Ardından DUNS numarası gibi firmanızın kimlik numarası hâline gelecek detayları edinmeniz önem arz etmektedir.
Çevrim içi şekilde gerçekleştirilmesi gereken tüm işlemleri yaptıktan sonra raporlama sürecine geçersiniz. Raporlama kısmı, en kısa deyimiyle üstünüze düşen bütün işlemleri kuralına uygun bir şekilde ve temsilciler aracılığıyla FDA’ya bildirmeniz anlamına gelmektedir. Bütün bu adımları takip ederek FDA belgesi başvurunuzu tamamlayabilirsiniz. Üstelik danışman firmalardan destek alarak süreci sizin için daha zahmetsiz ve basit bir hâle getirmeniz de mümkündür.

FDA Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

FDA belgesi alma süresi, başvuru türüne ve ürünün karmaşıklığına bağlı olarak değişiklik gösterebilmektedir. Genel olarak bakıldığında FDA’nın 510(k) onayı gibi bazı başvuru türleri için yanıt süresi birkaç ayı bulmaktadır. Daha karmaşık başvurular ve onay süreçleri ise daha uzun zaman alabilmektedir. Özellikle PMA (Premarket Approval) başvuruları ve klinik deney gerektiren başvurular, onay sürecinin uzamasına neden olabilmektedir.
FDA’nın iş yükü ve mevcut başvuru yoğunluğu da süreyi etkileyebilmektedir. Başvuru dosyasının eksiksiz ve doğru bir şekilde hazırlanması, sürecin hızlanmasına katkı sağlamaktadır. Ancak genel olarak FDA belgesi almak için süreler, birkaç ay ila birkaç yıl arasında değişebilmektedir. Ortalama bir zaman aralığı belirtmek gerekirse FDA onayına başvuran firmaların çoğunun 8-10 ay içerisinde istedikleri belgeyi alabildiklerini söylemek mümkündür. Başvuru sahibi firmanın süreç boyunca FDA için ona yardımcı olan US Agent, yani temsilci ile düzenli iletişimde olması ve gerekli belgeleri zamanında sunması, süreci hızlandırmaya katkı sağlayabilmektedir.
Medikal cihazlarda ekipmanlar, risk derecesine göre 3 sınıfa ayrılmaktadır. En düşük risk derecesine sahip ürünler, 1 hafta gibi kısa sürede bile onaylanabilirken orta seviyedeki cihazlar için bu süre 6 ayı bulabilmektedir. Risk açısından 3. seviyede yer alan ekipmanların onay süreci ise ortalama 8 ay olarak belirtilmektedir. İlaçlarda ise öncelikle klinik deneylerin bitmesi beklenmektedir. Bu, kimi durumlarda birkaç yılı bulabilmektedir. Klinik deneyler tamamlandıktan sonraki 6 ay içinde FDA’dan onay veya ret cevabı gelmektedir. Kozmetik ürünler söz konusu olduğunda başvuru talebinizin iletilmesi birkaç haftayı bulabilmektedir. Ancak, FDA’nın kendi kaynaklarında kozmetik ürünlerin onay süreci ile ilgili net bir bilgi verilmemektedir. Daha detaylı bilgi almak için FDA’nın kozmetik ihracat sertifikası ile ilgili sıkça sorulan sorular sayfası ziyaret edilebilir.

FDA Belgesi Geçerlilik Süresi Ne Kadar?

Alınan FDA onayının geçerliliğini koruma süresi, başvuru türüne ve ürüne göre değişiklik göstermektedir. Örneğin; gıda ürünleri için FDA kayıt işlemlerinde ABD temsilci hizmet süresi ve danışmanlık hizmeti, çoğu zaman kayıt tarihinden itibaren 1 yıl olarak belirlenmektedir. Bu süre sonunda yenileme yapılmazsa kayıt silinebilmektedir. Ancak tıbbi ürünlerde durum daha farklı olmaktadır. 

FDA Belgesi Almak için Gereken Evraklar Nelerdir?

FDA belgesi almak isteyen firmaların belirli bilgileri sağlaması gerekmektedir. Bu bilgilerin doğru ve eksiksiz bir şekilde verilmesi, başvuru sürecinin sağlıklı bir şekilde ilerlemesi açısından önemlidir. Kayıt yapılacak firmaya ait verilmesi gereken bilgiler şunlardır:

1. Firmanın yasal adı (ticaret unvanı),
2. Firmanın faaliyet gösterdiği fiziksel adres,
3. Firmaya ulaşılabilecek telefon numarası,
4. Firma sahibinin ve yetkili kişilerin telefon numaraları,
5. FDA ile iletişim kuracak yetkili mümessillerin isimleri, adresleri ve telefon numaraları,
6. Başvuruya konu olan ürünlerin ürün kategori bilgileri.

Bu bilgiler, FDA’nın firmanın kimliğini ve ürünlerini doğru bir şekilde değerlendirmesi için gereklidir. Belgelerin doğru ve eksiksiz sunulması, FDA belgesi alma sürecinin hızlı ve sorunsuz bir şekilde tamamlanmasını sağlamaktadır.

FDA Belgesi Ücreti Ne Kadar?

FDA belgesi ücreti, çeşitli faktörlere bağlı olarak değişiklik göstermektedir. FDA’nın farklı başvuru türleri bulunmaktadır ve her bir başvuru türü, farklı gerekliliklerle ve maliyetlerle gelmektedir. Örneğin, 510(k) ön bildirimi, Premarket Approval (PMA) başvurusu, Humanitarian Device Exemption (HDE) başvurusu ve biyoyararlanım çalışmaları gibi çeşitli seçenekler mevcuttur. Bu başvuruların her biri, farklı süreçler ve onay gereksinimleri nedeniyle farklı ücretlendirilmektedir. Dolayısıyla spesifik bir ücret belirtmek, yanıltıcı olacaktır.
FDA belgesi maliyetini etkileyen diğer önemli bir faktör ise ürünün karmaşıklığıdır. Daha karmaşık ürünler; daha fazla test, analiz ve belgelendirme gerektirebilmektedir. Özellikle tıbbi cihazlar veya ilaçlar gibi yüksek riskli ürünler, kapsamlı testler ve klinik deneyler gerektirdiğinden, bu tür ürünler için FDA belgesi maliyetleri daha yüksek olabilmektedir. Ürünün risk sınıfı arttıkça onay süreci, daha detaylı ve dolayısıyla daha maliyetli hâle gelmektedir. Ayrıca danışmanlık hizmeti veren aracılar gibi ek maliyetleri de FDA belgesi içinde saymak mümkündür.

FDA Belgesi Alınması Gereken Ürünler Hangileridir?

FDA, ABD Sağlık Bakanlığı’na bağlı bir büro olarak görev yapmaktadır ve özellikle gıda ve ilaç sektöründeki birçok firma için çok önemlidir. Ancak FDA’nın düzenlemeleri yalnızca bu iki sektörü değil, birçok farklı ürün grubunu da kapsamaktadır. FDA belgesi alınması gereken ürünler şunlardır:

• Gıdalar: İnsan tüketimine yönelik gıda ürünleri ve gıda katkı maddeleri,
• İlaçlar: Reçeteli ve reçetesiz satılan tüm ilaçlar,
• Tıbbi cihazlar: Tıbbi teşhis, tedavi ve izleme cihazları,
• Radyasyon yayan ürünler: X-ray cihazları, mikrodalga fırınlar gibi radyasyon yayan cihazlar,
• Aşılar, kan ve biyolojik bileşenler: İmmünolojik ürünler, kan ürünleri ve biyolojik tedaviler,
• Hayvansal ve veterinerlik ürünleri: Hayvan sağlığı için kullanılan ilaçlar ve gıda ürünleri,
• Kozmetik ürünler: Cilt bakım ürünleri, makyaj malzemeleri ve diğer kozmetik ürünler,
• Tütün ürünleri: Sigara, puro ve diğer tütün mamulleri.

FDA, bu ürünlerin üretimiyle, satışıyla, ithalatıyla ve ihracatıyla ilgili düzenlemeler yapmaktadır. FDA, ABD halkının sağlığını korumak amacıyla kurulmuş olup, kapsama alanına giren ürünlerin etkin, güvenli ve emniyetli bir şekilde kullanılmasını sağlamayı amaçlamaktadır. Bu nedenle belirtilen ürün gruplarından herhangi birini üreten, ithal eden veya ihraç eden firmaların FDA belgesi alması zorunludur.

Sıkça Sorulan Sorular

FDA Açılımı Nedir?

FDA’nın açılımı, İngilizce dilinde “Food and Drug Administration” şeklindedir. Bu açılımı Türkçe’ye “Gıda ve İlaç Dairesi” olarak çevirmek mümkündür.

FDA Belgesi Türleri Nelerdir?

FDA belgeleri, ürün kategorilerine göre değişmektedir. Örneğin, yeni bir ilaç için onay almak üzere “Yeni İlaç Başvurusu (NDA)” gereklidir. Aşılar, kan ürünleri ve gen terapileri gibi biyolojik ürünlerin onayı için “Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA)” şarttır. Jenerik ilaçların onayı için “Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA)” kullanılmaktadır. Yeni bir ilaç veya biyolojik ürün için klinik deneylere başlamak üzere “Araştırma Amaçlı Yeni İlaç Başvurusu (IND)” gerekmektedir.
Yaşamı sürdüren veya destekleyen, implante edilen veya hastalık ya da yaralanma riski taşıyan Class III tıbbi cihazların onayı için “Pazarlama Öncesi Onay (PMA)” gerekmektedir. Bir tıbbi cihazın, piyasada zaten bulunan bir cihaza esaslı olarak eşdeğer olduğunu göstermek için ise “510(k) Onayı” kullanılmaktadır ve PMA’dan daha az katı bir inceleme gerektirmektedir. FDA onayı, iş koluna göre değişik düzenlemelere ve belgelere tabi olmaktadır.
Gıda ürünlerine yönelik sertifikalar ise; Certificate to a Foreign Government, Certificate of Free Sale ve Certificate of Exportability olarak sıralanmaktadır. Bu sertifikalar, yabancı menşeli ürünlerin serbest satışına ve ihracatına izin vermektedir. Kozmetik ürünlerde ise gerekli sertifika, Cosmetics Export Certificate olarak bilinmektedir.

FDA Danışmanlığı Alırken Nelere Dikkat Etmeliyim?

FDA danışmanlığı alırken danışmanın deneyimine ve uzmanlık alanına dikkat etmek önemlidir. Danışmanın daha önce benzer projelerde çalışmış olması ve FDA düzenlemeleri konusunda derinlemesine bilgi sahibi olması büyük avantaj sağlamaktadır. Ayrıca danışmanın sunduğu hizmetlerin kapsamını ve maliyetini değerlendirmek de önemlidir. Danışmanlık hizmetlerinin kapsamı, başvuru sürecinin her aşamasında destek sağlamalı ve gerekli belgelerin hazırlanmasından FDA ile iletişimin sürdürülmesine kadar geniş bir yelpazeyi kapsamalıdır. Danışmanın referanslarını ve müşteri memnuniyetini incelemek, doğru danışmanı seçmek açısından yararlı olabilmektedir.

Türkiye Merkezli Bir Şirketim Bulunmamakta, Bu Durumda Nasıl FDA Belgesi Alabilirim?

Türkiye merkezli bir şirketiniz yoksa FDA belgesi almanız mümkün değildir. FDA onayı almak için mutlaka bir şirketinizin olması gerekmektedir. FDA işletme kaydı, gıda güvenliği ve tıbbi cihaz listeleme gibi işlemleri kapsamaktadır. Üstelik bu kayıt, yalnızca tüzel kişilere, yani şirketlere yapılmaktadır. Dolayısıyla şahıs şirketi olsa bile bir işletmenizin olması zorunlu tutulmaktadır. FDA onayı için bir diğer şart da şirketiniz üzerinden resmî kurallara uygun taşıyacak şekilde ihracat yapmanız gerektiğidir.

Ben Üretici Değilim, Ancak İhracatı Şirketim Üstlenecek. FDA Belgesi Hangi Şirket Adına Alınmalı?

FDA düzenlemeleri gereği gıda ürünleri ve medikal ürünler için tüm aktörlerin, yani üretici, nakliyeci, ihracatçı ve ithalatçının FDA kayıt numarasına sahip olması zorunlu tutulmaktadır. İhracatı şirketiniz üstlenecekse ancak üretici siz değilseniz üretici firmanın FDA onayının mutlaka olması gerekmektedir. Ancak ihracatçı olarak başka bir üreticiye kendi markanız adı altında fason üretim yaptırıyorsanız söz konusu firmanızı FDA sistemine hem üretici hem de ihracatçı olarak tanımlamanız mümkündür.
Bu durumda üretici firma, FDA kaydını tamamlamalı ve gerekli belgeleri temin etmelidir. İhracatı gerçekleştirecek olan şirketinizin de FDA’ya kayıtlı olması ve kendi FDA kayıt numarasına sahip olması gerekmektedir. Bu şekilde her iki taraf da FDA düzenlemelerine uygun hareket ederek ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve izlenebilirliğini sağlar. Bu süreci doğru bir şekilde yönetebilmek için hem üretici firma hem de ihracatçı firma arasında iyi bir koordinasyon sağlanmalıdır ve FDA’nın belirlediği tüm gereklilikler yerine getirilmelidir.

ABD Temsilcisi (US Agent) Kullanmaksızın FDA Sertifikası Nasıl Alabilirim?

ABD temsilcisi kullanmaksızın FDA sertifikası almak, mümkün değildir. Çünkü FDA kurallarına göre yabancı menşeli her şirket, ABD sınırları içinde yerleşik bulunan yetkili bir kişiden danışmanlık almak zorundadır. Dolayısıyla siz de FDA onayı alabilmek için ABD’de iş birliği yaptığınız bir temsilciye ihtiyaç duyarsınız. Çünkü FDA, yerel bir muhatapla doğrudan iletişim kurmak istemektedir. ABD’de bir temsilci olmadan FDA’nın taleplerine yanıt vermek ve gerekli bildirimleri yapmak mümkün değildir. Bu nedenle FDA başvuru sürecinde bir US Agent kullanmak, başvurunun sorunsuz ve hızlı bir şekilde tamamlanmasını sağlamaktadır.

ABD’ye Ürün İthal Eden Her Firma için FDA Denetimi Yapılıyor mu?

FDA, ABD’ye ürün ithal eden firmaları belirli aralıklarla denetlemektedir. Ancak denetim sıklığı, bir şirketten diğerine değişiklik göstermektedir. Denetimler, çoğunlukla risk yönetimi ve güvenlik değerlendirmelerine dayalı olarak gerçekleştirilmektedir. FDA, yüksek risk taşıyan ürünleri ve söz konusu ürünlerin üretici firmalarını daha sık denetlemektedir. Denetimler sırasında, ürünlerin üretim süreçleri, kalite kontrol yöntemleri ve FDA düzenlemelerine uygunluğu, detaylı bir şekilde incelenmektedir. Bu nedenle hangi sektörde faaliyet gösterdiği fark etmeksizin bütün firmalar, FDA denetimlerine hazırlıklı olmalıdır ve tüm belgeleri eksiksiz olarak sunabilmelidir.

FDA Belgesi Alındıktan Sonra Yenileme Gerekiyor mu? Gerekiyorsa Yenileme Süreci Nasıl İşliyor?

Evet, FDA belgesi alındıktan sonra belirli aralıklarla yenilenmesi gerekmektedir. Yenileme süreci, ilk başvuru sürecine benzerlik göstermektedir ve gerekli dokümanların sunulmasıyla tamamlanmaktadır. Yenileme başvurusunda ürünün güncel durumu, üretim süreçlerindeki değişiklikler ve kalite kontrol prosedürlerindeki güncellemeler hakkında bilgi verilmelidir. Ayrıca FDA, yenileme sürecinde de ürünün güvenliğini ve etkinliğini yeniden değerlendirmektedir. Bu değerlendirmelerden geçtikten sonra FDA onayınızın süresini uzatmış olursunuz. Yenileme sürecinin sorunsuz bir şekilde tamamlanabilmesi için başvuru sahiplerinin gerekli tüm bilgileri eksiksiz ve doğru bir şekilde sunması gerekmektedir.

FDA Sertifikası Ücreti, Birden Fazla Ürün için Farklılık Gösterir mi?

FDA sertifikası ücreti, ürün türüne ve sayısına bağlı olarak değişiklik göstermektedir. Örnek vermek gerekirse gıda sektöründe ürün sayısının artması, sertifika ücretinin değişmesine neden olmamaktadır. Ancak aynı durum, medikal cihazlar için geçerli değildir. Medikal ürünlerde farklı ürün tipleri için bir kayıt söz konusuysa cüzi miktarda da olsa her ürün grubu için ayrı ücret artışı gerçekleştirilmektedir.

Kayıt Numaramın veya Belgemin Geçerlilik Durumunu Nasıl Kontrol Edebilirim?

Kayıt numaranızın veya belgenizin geçerlilik durumunu FDA’nın resmî web sitesinde yer alan sorgulama panelinden kontrol edebilirsiniz. FDA, kayıtlı ürünler ve firmalar için halka açık bir veri tabanı sunmaktadır. Bu veri tabanına kayıt numaranız ve firmanızın adı gibi sizden talep edilen bilgileri girerek belgenizin geçerlilik durumunu ve kayıt tarihlerini kontrol edebilirsiniz. Ayrıca herhangi bir değişiklik veya güncelleme durumunda FDA’nın resmî web sitesi üzerinden gerekli bilgileri edinebilirsiniz. Bu noktada sorgulama sonucunuzun resmî bir sertifika niteliği taşımadığını unutmamanız gerekmektedir. FDA sertifikaları, yalnızca ABD temsilcileri tarafından verilebilmektedir.

DUNS Numarası Nedir ve Ne İşe Yarar?

DUNS Numarası, şirketlerin global tanımlanması için kullanılan bir numaradır. ABD makamları, FDA başvurularında bu numarayı zorunlu tutmaktadır. Her şirket için ayrı düzenlenen ve firmanın kimliği hâline gelen DUNS numarası, şirketlerin uluslararası ticaret işlemlerinde tanınmasını ve izlenmesini sağlamaktadır. Bu numara, firmaların kredi geçmişi, finansal durumu ve ticari ilişkileri hakkında bilgi vermektedir. FDA, başvuru sürecinde firmaların kimlik bilgilerini doğrulamak ve güvenilirliğini değerlendirmek amacıyla DUNS numarasını kullanmaktadır.

FDA Kaydımı Tamamladım ve FDA Belgesine Sahibim. Şimdi İhracat Yapmaya Başlayabilir miyim?

Kaydınızı tamamlamanız ve FDA belgesini almanız, ABD’ye ihracat yapabilmenin onayını almanız anlamına gelse de mevzuata tamamıyla uygunluk sağlamadan ihracat yapamazsınız. Bu nedenle tüm regülasyonlara uygunluğunuzu kontrol etmeniz gerekmektedir. İhracat yapmadan önce ürünlerinizi ABD gümrük kurallarına ve FDA düzenlemelerine uygun şekilde etiketlemelisiniz ve ambalajlamalısınız. Ayrıca Prior Notice gibi ek gereklilikleri de yerine getirmeniz gerekmektedir. FDA onayınızla sorunsuz bir ihracat süreci gerçekleştirebilmeniz için nakliyecinizden ya da dış ticaret uzmanınızdan da destek almalısınız.

Prior Notice Ne Anlama Gelir ve Ne için Gereklidir?

Prior Notice, en basit hâliyle bir ihracat ön bildirim notu anlamına gelmektedir. Bu not, bütün ihracat faaliyetlerinde yapılan ve her ülkede geçerli olan bir kural sayılmaktadır. Yani Prior Notice sayesinde ABD’ye göndereceğiniz ürünlerin bildirimini yapmış olursunuz. Bu ön bildirim notunda; gönderilen ürünün niteliği, miktarı, sevkiyat bilgileri, menşei ve tarihi gibi detaylar yer almaktadır. Bu bildirim, FDA’nın ürünlerin güvenliğini ve uygunluğunu değerlendirmesine ve potansiyel riskleri önceden belirlemesine olanak tanımaktadır.

FDA Belgesi Almak, Ürünün ABD Pazarına Girişini Garanti Eder mi?

FDA onayı, ilgili ürünün halk sağlığını tehdit eden hiçbir içeriğe sahip olmadığını garanti etmektedir. Ancak FDA belgesi almak, büyük bir adım olsa da ürünün ABD pazarına girişini garanti etmez. Ürünün piyasaya sürülmesi için diğer uygunlukların da sağlanması zorunlu tutulmaktadır.

FDA Belgesi Almak için ABD’de Bir Temsilci veya Adres Gerekiyor mu?

Evet, FDA belgesi almak için ABD’de bir temsilci veya adres gerekmektedir. FDA düzenlemelerine göre ABD dışında bulunan firmaların ürünlerini ABD’ye ihraç edebilmek için ABD’de yerleşik bir temsilci belirlemeleri zorunlu tutulmaktadır. Bu temsilci, FDA ile firma arasındaki iletişimi sağlamak, FDA’dan gelen bildirimleri almak ve gerektiğinde yanıt vermekle sorumludur. Ayrıca ABD’de bir posta adresine sahip olmak da gereklidir çünkü FDA, tüm resmî yazışmalarını bu adrese göndermektedir. Bu nedenle ABD’de bir temsilci ve adres temin etmek, FDA kayıt ve onay süreçlerinin ayrılmaz bir parçası olarak öne çıkmaktadır.

FDA Belgesi Başvurunuz Reddedilirse Ne Yapmalısınız?

FDA belgesi başvurunuz reddedilirse başvuru sahibi olarak öncelikle ret nedenlerini anlamanız ve sonrasında gerekli düzeltmeleri yaparak yeniden başvuruda bulunmanız gerekmektedir. FDA, başvuru reddedilme nedenlerini açıklamakta ve başvuru sahibine eksiklikleri gidermesi için fırsat tanımaktadır. Başvuru sahibi olarak, FDA’nın geri bildirimlerine göre başvurunuzu yeniden gözden geçirmeli, eksik veya hatalı bilgileri düzeltmeli, gerekli ek belgeleri sağlamalı ve başvurunuzu yeniden sunmalısınız. Eksiklikleri tamamlayarak başvurunuzu yeniden sunmanız durumunda başvurunuzun onaylanma ihtimali artacaktır.

FDA Denetimlerinde Nelere Dikkat Edilmelidir ve Şirketler Bu Denetimlere Nasıl Hazırlanmalı?

FDA denetimlerinde üretim süreçlerinin ve ürünlerin tüm regülasyonlara uygun olduğundan emin olunmalıdır. Şirketler, denetimlere iyi hazırlanmalı ve gerekli dokümanları eksiksiz sunmalıdır. Denetim öncesinde, şirket içi denetimler yaparak olası eksiklikleri belirlemek ve düzeltmek önem arz etmektedir. Ayrıca denetim sırasında FDA denetçilerine açık ve doğru bilgi sunmak, iş birliği içinde olmak ve gerekli belgeleri zamanında sağlamak önemlidir. Denetim sonrasında FDA’nın geri bildirimleri doğrultusunda gerekli düzeltmeleri yaparak yasal uyumun devamlılığı sağlanmalıdır.